布尔津县25家药店完成第二类医疗器械经营许可备

日期:2019-10-03编辑作者:娱乐资讯

问题:为什么经营二类医疗器械必需是企业?是为了保护企业的经营利益吗?按现在的医疗器械管理条例,经营二类医疗器械必需是企业,也就是说个体药店不能卖避孕套,体温计,退热贴,甚至是医用棉签这些老百姓日常常用而没有什么使用危险的医疗器械!

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根据新修订的《医疗器械监督管理条例》规定及上级有关要求,布尔津县食药监局结合我县医疗器械经营市场实际,积极采取措施,做好第二类医疗器械经营许可备案工作。

回答:

医疗器械

加强宣传工作。充分发挥局网站、布尔津县食品药品监督QQ群、局官方微信公众账号“BEJFDA”、手机短信平台等通讯工具的作用,宣传关于医疗器械经营许可备案事宜的新政策、新规定,并提醒第二类医疗器械经营企业及时办理备案;制定备案程序。组织制定第二类医疗器械经营许可备案材料要求、备案流程在QQ群上公开,便于企业备案时下载。并公开咨询电话,便于为企业提供指导咨询服务;加强与上级沟通协调。主动向地区局了解在新条例实施后对医疗器械经营许可备案工作的要求,及时调整和明确备案材料要求。手把手帮助药店完成备案。在日常检查的同时,帮助部分不会登录备案系统的药店手把手填报备案,确保及时、准确的完成第二类医疗器械经营许可备案工作。

医疗器械的经营,也是按照风险程度进行分类管理的:

之前有一个朋友找到我,想要开一家药店。问我应该注册几类医疗器械许可证?办理几类的医疗器械许可证是按照你药店内的器械风险程度办理的。办理医疗器械许可证是比较严格的,这个毕竟是对人的生命负责的证书,下面华源鑫瑞财税小编就和大家讲一讲,各类医疗器械许可证的区别,哪些器械医疗用品,应该办理哪类医疗器械许可证。

同时,布尔津县食药监局还建立了长效机制促监管。对于备案的第二类医疗器械经营企业,县局将全部归档管理,并制定长效监管制度,切实加强后续监管工作。针对企业人员配备、经营场所、设施设备、管理制度、购进产品资质、验收记录等开展检查工作,对在检查中发现企业实际情况不符合第二类医疗器械经营许可备案标准以及经营活动中的违法违规行为,将严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚,确保医疗器械消费和使用安全。

3522vip,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械一共分三类

截至日前,布尔津县食药监局已全覆盖完成了辖区内25家药店第二类医疗器械经营许可备案工作。

药店如果符合当地药监局的要求,是可以销售二类医疗器械的。

一类医疗器械

回答:

二类医疗器械

国家食药总局在2015年有个答复:医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法明确规定,由经营企业向所在地设区的市级食药监管部门备案或申请经营许可。所以申请人必须是依法在工商部门登记的企业。

三类医疗器械

第一类医疗器械

是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等

第二类医疗器械

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